韩企进入中国化妆品市场时,应慎重选择境内责任人

By | 2019-01-22

相关法规由提前审批管理调整为备案管理,缩短了申报时间

自去年中国国家食品药品监督管理总局(NMPA)调整进口化妆品备案注册申报政策后,引发希望进入中国市场的韩国化妆品企业们的热切关注。大韩化妆品协会官网上详细发布了化妆品备案注册申报的最新要求及指南。

去年11月最新修订的进口化妆品相关法规变化最大的是由原来的审批管理和自贸试验区试点实施的备案管理,调整为全国统一备案管理。

截止之前,出口到中国的化妆品必须提前从NMPA申请卫生许可,修订后,非特殊用途的一般化妆品只需备案即可。

与化妆品安全性有关的责任人由原来的‘在华申报责任单位’改为‘境内责任人’,随着备案制的推行,申报时间节约了30%左右。

境内责任人负责提交卫生许可、保证合法性、保证产品质量、产品的进口和经营等全过程,因此出口中国的国内企业需慎重挑选境内责任人。

韩国国内化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品,不批准理由涉及产品安全性原因的,后续不得办理备案;不涉及安全性原因的,后续可以由境内责任人办理备案。

备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。

全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时,应同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。进口非特殊用途化妆品新规全面推行前在天津、辽宁、上海、浙江、福建等10个地方的自由贸易区已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品,其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等,与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)提出的备案管理要求一致。

非特殊用途化妆品想要出口到其它地区时,境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后,系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称,但境内责任人没有申报地区进口产品资历时,将按提交虚假备案资料进行调查处理。