韩国向华出口化妆品有望免除动物实验

By | 2019-06-01

NMPA,发布公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》意见》

未来,韩对华出口的化妆品企业有望不提交动物实验相关资料完成出口。

中国检验认证集团韩国有限公司(CCIC)公开了中国国家药监局发布的关于公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》意见》。

意见稿中包含了备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目的内容。

以下四种情况不在免除对象之内:产品宣称为儿童或婴儿使用的;产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。

根据征求意见稿,NMPA的药品监督管理部门将推行量化分级管理制度,依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分,药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次,重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

备案人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作,履行相关义务,承担相应责任。

境外企业或境内责任人应在产品备案一年后,确认相关产品是否生产或出口,如果没有继续生产和出口的应取消产品备案。

根据企业填报的备案人、境内责任人、其他相关企业或进口产品收货人等相关信息,无法与其取得联系的,备案人或境内责任人的网上备案系统用户将被列为异常状态限制使用,备案人或境内责任人应当及时与负责非特殊用途化妆品备案管理的药品监督管理部门联系,接受处理并限期改正后可以恢复正常。

此外,NMPA此次发布的征求意见稿截止到6月15日。

CCIC韩国Kim Juyeon次长表示“此次征求意见中通过化妆品安全性评估结果可能免除动物实验的内容值得关注,中国政府依据全球趋势的战略,有望韩国化妆品出口欧洲时,减少与中国出口产品的交叉污染问题。”