《化妆品监督管理条例》公布,强化企业责任

By | 2020-07-08

《化妆品监督管理条例》2021年开始施行,需注意新原料注册和事后管理

将从2021年开始施行的中国《化妆品监督管理条例》把焦点放在了强化企业的责任上,韩国国内品牌应迅速应对市场变化。

7月6日,REACH24H责任研究员Son Seongmin在“中国化妆品监督管理条例相关内容及启示”线上研讨会上如上表示。

此前的化妆品行业基本法《化妆品卫生监督条例》由原卫生部于1989年11月13日发布,1990年1月1日实施。根据市场变化情况,新的《化妆品管理监督条例》计划2021年1月开始实施。

2014年公布了《化妆品监督管理条例》草案,2020年1月国务院常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例(草案)》,6月29日条例最终版颁布。

此次颁布的新条例是为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展。

此次颁布的《化妆品管理监督条例》特点是,化妆品新原料注册和备案制度、化妆品定义及分类、功效内容、建立了化妆品安全风险监测和评价制度,明确了化妆品经营者标准和企业义务及责任范畴,电子商务平台经营者及美容美发机构管理规定等。

在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料,分为高风险用途和非高危险用途的原料。高危险用途原料包括防腐剂、UV过滤器、彩妆、染发剂、美白剂等必须注册,其他非高风险用途的原料只需备案即可。

据此,预计非危险用途的原料备案过程将比过去更容易,也更快。

经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

相反,如果出现缺陷、问题,则重新进行安全性评价,不合格时,将被取消许可、申报认证,成分名将被包含在禁止化妆品成分目录中。

责任研究员表示:“虽然新版新原料和旧版没有太大不同,但需要注意哪些原料是高风险原料,化妆品注册申请人、备案人要对所提交资料的真实性、科学性负责,发生问题时会追究企业责任,因此需要注意。”

化妆品的定义及分类也发生了变化。

新条例规定的化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

因此,牙膏和香皂基本上不归类为化妆品,但可以适用化妆品管理监督条例。

牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

另外,根据条例,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,

此前被列为特殊化妆品的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

孙研究员解释称:“任何人都能获取到信息,这意味着任何人都可以对特定品牌或产品提出异议,为了攻击竞争对手所谓的‘爆品’,可能会提出夸大功效和效果的异议,因此要特别注意。”

新条例还明确了从事安全评估人员的资格标准,从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

另外,调整了企业的行政处罚力度,大幅提高罚款数额,并提高了企业对化妆品的质量、安全性及功效问题的责任。

如果出现与代表理事相关的违法问题,代表理事本人或质量安全责任人将受到处罚,这一点也需要注意。

与此同时,电子商务平台、美容美发机构、酒店经营者应对平台内化妆品经营者进行实名登记,并承担平台内化妆品经营者管理责任。

孙研究员表示:“普通化妆品,特别是进口产品的程序将简化,与提前备案相比,NMPA将更加关注产品在注册或备案后的销售管理。”