新版《化妆品监督管理条例》公布,自2021年1月1日起施行

By | 2020-07-15

主要内容及新条文

中国国家药品监督管理局(NMPA)上月29日公布了《化妆品监督管理条例》。化妆品管理监督条例是国务院制定的行政法规,具有法律效力。

《化妆品监督管理条例》规定,对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

另外,对△新原料使用管理方面,施行注册和备案并行制度△调整特殊用途化妆品分类△引进标示实证制度△加强对违反规定行为的处罚△牙膏参照一般化妆品规定进行管理△宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用本条例等是新版变更的主要内容。

《化妆品监督管理条例》主要内容及新版条文解读:

● 化妆品定义

化妆品的定义与修订前没有太大不同,但非特殊用途化妆品在新版条例中改为普通化妆品。

新修订的《条例》对化妆品产品和原料按照风险程度分类分级管理的理念,对和特殊化妆品功能直接相关的以及使用风险较大的新原料实施注册管理,对其他功能新原料实施备案管理。

● 建立化妆品注册人、备案人责任制度

新版条例规定,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

对进口产品注册人和备案人如何落实主体责任提出了明确的规定,要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人承担行政许可具体工作,协助开展不良反应监测、实施产品召回。

● 新原料管理

化妆品新原料注册制度调整为动态的化妆品新原料注册备案制度。

对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理,其他化妆品新原料实行备案管理。

经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

● 调整特殊化妆品范围

根据条例,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

此前被列为特殊化妆品的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。

育发产品根据功能分类管理,原育发产品中的△通过改善发质预防断发的产品,调整为普通化妆品;将△通过参与人体生理活动促进头发生长的产品纳入药品管理;对△通过改善头皮状态预防脱发的产品,则继续按照特殊化妆品管理。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

● 注册/备案申请资料

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料△注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;△新原料研制报告;△新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;△新原料安全评估资料。

● 注册变更和普通化妆品备案

已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

● 特殊用途化妆品注册证有效期延长

特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外,国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:△注册人未在规定期限内提出延续注册申请;△强制性国家标准、技术规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。

● 安全性评估

化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估,并对安全性评估从事人员的条件进行了明确要求。

● 引进对产品功效宣称依据的公开和证明要求

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要。将依据新条例第62条进行处罚。

● 包材和原料使用要求

化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。

● 进货检查和记录保存

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明,如实记录并保存相关凭证。化妆品经营者不得自行配制化妆品。

● 标签管理

化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。

进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。

化妆品标签禁止标注下列内容:△明示或者暗示具有医疗作用的内容;△虚假或者引人误解的内容;△违反社会公序良俗的内容;△法律、行政法规禁止标注的其他内容。

● 贮存、运输

化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。违反规定时,依据本条例第62条进行处罚。

● 集中交易市场、展销会及第三方平台

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明,承担入场化妆品经营者管理责任。

● 美容美发经营中使用化妆品的责任

美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。

● 对广告的要求

– 化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

– 化妆品广告违法行为将按照《中国人民共和国广告法》处罚。

● 回收责任

化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,并记录召回和通知情况。

化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。化妆品注册人、备案人实施召回的,受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。

● 进口管理

进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核;审核不合格的,不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息。

● 监督管理

负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,有权采取下列措施:△进入生产经营场所实施现场检查;△对生产经营的化妆品进行抽样检验;△查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;△查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;△查封违法从事生产经营活动的场所。

对依照本条例规定实施的检验结论有异议的,化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。

属于进口化妆品的,国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。

● 法律责任

对违反条例行为,视情节没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品、罚款、责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第59条对生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的行为规定了处罚,第61条对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品进行了处罚规定。

第63条规定了化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况,第64条对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的情况,第65条对备案时提供虚假资料等违法行为进行处罚规定。

境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其化妆品进口。

违反本条例规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

● 牙膏

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

● 施行时间和过渡期

新条例自2021年1月1日起施行。

对新条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。