中国国家药监局公开征求关于《化妆品注册备案资料规范》等文件的意见

By | 2020-11-20

包括化妆品注册备案化妆品新原料注册和备案功效宣称评价规范等

11月5日,中国国家药品监督管理局(以下简称NMPA)发布了关于公开征求化妆品注册备案及新原料注册和备案、功效宣称评价规范等意见的函。

大韩化妆品协会表示,中国NMPA决定向社会公开征求相关文件的意见,协会将在本月25日之前征求韩国化妆品行业的意见。

化妆品注册备案资料规范

《化妆品注册备案资料规范》第二次公开征求意见,此次规定了在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料。

注册人、备案人应当对提供的备案•注册资料负责,境外化妆品注册人、备案人有义务监督境内责任人的备案、注册工作。

化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

化妆品新原料注册和备案资料规范

该规范根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求制定。

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案管理办法》制定,包含了在中国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料的注册或备案资料。

对于规范性要求,注册和备案资料应当使用中国法定计量单位,使用其他计量单位的,应当折算为中国法定计量单位。

申请注册或办理备案的化妆品新原料应当经过严格的安全评价,确保在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料原则上不应是复配而成。对于因生产技术或工艺等原因不可避免造成两种或两种以上成分共同存在的,应当按照一个新原料申请注册或办理备案。同时提供两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料。

化妆品新原料的毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展;《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目,应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。使用动物替代方法的,还应当提供该方法与传统毒理学试验方法所得结果一致性的证明性资料。

化妆品功效宣称评价规范

此规范所称的化妆品功效宣称评价,是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段,对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价,并作出相应评价结论的过程。

化妆品功效宣称评价可自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求,开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。

但是能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等)的,或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。

对于仅具有保湿、护发功效的化妆品,可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价,并公布产品的功效宣称依据的摘要,属于未限定功效评价方式的情形。

对于具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质(非物理作用)、防断发、去屑功效,以及宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效保持时间、统计数据等)的化妆品,应当通过功效评价试验方式,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价,并公布产品的功效宣称依据的摘要。